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萍乡市YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》 医疗器械行业标准第１号修改单_萍乡市咨询公司【全国可办】
2022-11-09
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YY/Ｔ 0653－2017《血液分析仪》
医疗器械行业标准第１号修改单
（自发布之日起实施）
一、条款６.３.２中，公式
“ ”
…………………………（1）
修改为
“ ”
………………………（1）
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
萍乡市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，萍乡市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为萍乡市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助萍乡市企业确保持证经营不受影响。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
