生产GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”
经营GSP
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为货物供应规范,在中国称为《医疗器械经营质量管理规范》

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第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。