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萍乡市植入器械包装固定配件 EO 残留是否需要检测？_萍乡市咨询公司【全国可办】
2023-02-02
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咨询内容：老师好：我司目前在研一款需开胸植入的心脏瓣膜产品。产品设计了一个固定架为了更好固定产品在包装内及植入过程中用于手术器械夹持产品送入人体内；完成植入固定后取下拿出。想请问老师，这个固定架需要对应做 EO 残留测试吗？感谢解答！
回复：您好！企业应根据产品生产工艺、产品技术要求以及临床使用，对有可能导致环氧乙烷暴露的产品组件中相关化学物质残留进行监控，并采取有效措施降低风险，且应保留相应文件记录。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
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