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器械简讯
萍乡市1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译
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咨询内容：1、医疗器械境外检查主场地文件第 1.3.1 条中注册证书附后，是否包含产品技术要求？ 2、场地主文件纸质版需要提交几套？ 3、场地主文件英文版和中文翻译件可否分别装订？
回复：1.包含产品技术要求。 2.请详细阅读《药品医疗器械境外检查管理规定》附件 1 及2019 年 12 月 9 日向你单位发布的《境外检查告知书》第二项第 4 条，“4.请于本告知书送达之日起 40 个工作日内向核查中心在线提交场地主文件中英文版及纸质文件 2 套。纸质场地主文件应当打印并加盖公章寄送核查中心。”。 3.中英版本可以分别装订。
来源：网络 或国家官网
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萍乡市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在萍乡市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉萍乡市许可证延续审批流程，可以帮助萍乡市企业高效完成延续申报。
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
