器械简讯

器械简讯

萍乡市环氧乙烷灭菌的5种替代方法_萍乡市咨询公司【全国可办】

1678361706     640

“环氧乙烷的替代方法”到底有哪些呢?

 

在FDA最近更新的灭菌主文档计划(包括6月份启动的辐照灭菌主文档计划)相关的资讯中都没有明确描述,但偶然翻到2019年的资讯中发现了,当时提到了以下5种替代的灭菌方法:

 

1. Supercritical Carbon Dioxide Sterilization 超临界二氧化碳灭菌

 

2. Nitrogen Dioxide Sterilization 二氧化氮灭菌

 

3. Accelerator-Based Radiation Sterilization 基于加速器的辐射灭菌

 

4. Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization 汽化过氧化氢灭菌

 

5. Vaporized Hydrogen Peroxide-Ozone Sterilization 汽化过氧化氢-臭氧灭菌

 

除了以上5种创新的灭菌方法,还有以下4种减少环氧乙烷排放的灭菌方法:

 

1. Enhanced EtO Cycle Design and Processes 增强EtO周期设计和流程

 

2. Use of EtO-Flexible Chamber Technology EtO-柔性室技术的使用

 

3. Reduced Sterilant Concentration 减少灭菌剂浓度

 

4. Abatement Strategy 减排策略(来源:医疗器械法规资讯)

      进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)



医疗器械交流论坛.png

扫码加入:医疗器械交流论坛

NMPA交流群.png

扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)

点击加入:医疗器械交流论坛点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区)



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png


萍乡市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药

医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。萍乡市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为萍乡市企业提供编码动态维护服务,确保萍乡市企业产品编码信息始终准确有效。

最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏