器械简讯

器械简讯

萍乡市医疗器械检查——与检察员沟通的准备及技巧_萍乡市咨询公司【全国可办】

1684761687     502

       与检察员沟通的准备及技巧

1)一定要提前指定好由谁回答检查员问题,最好全程有一位经验丰富的领导陪同。

2)未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈。

3)问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎解释过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样)。

4)对检查员提问进行回答时:

a.不能拒绝;

b.直接回答,不能含糊不清;

c.绝不能出现相互矛盾的回答;

d.问题比较复杂或者发生频率较低,不能保证回答准确时,可以参考文件。可以说我们有明确的规定,我们都是按照规定执行,我需要看一下规定,以确保答案的准确性;

e.确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答。

5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的.

如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答。如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。

1684760235948941.png

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


最新监管政策

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。

注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

专业团队保障

我们的注册团队由多名资深注册专员组成,平均从业经验超过8年,累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求,能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏