关于我们 ABOUT US

关于我们

萍乡市医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范?_萍乡市咨询公司【全国可办】

2023-02-02     771
咨询内容:二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。


回复:无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑,应当与无菌室和微生物限度室分开,不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。


医疗器械论坛入口

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

二维码(全)_副本.jpg


成功案例分享

某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。

萍乡市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,萍乡市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为萍乡市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助萍乡市企业确保持证经营不受影响。

萍乡市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析

在萍乡市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉萍乡市许可证延续审批流程,可以帮助萍乡市企业高效完成延续申报。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏