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萍乡市办理ISO13485认证的流程是怎么样的?_萍乡市咨询公司【全国可办】

2024-04-25     409

办理ISO13485认证的流程是怎么样的?

首先,为了降低风险,提高通过率,企业最好先选择一家咨询公司进行辅导~然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系,并通过内审和管评。再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构,并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。

认证机构受理后,会安排审核员进行现场审核,审核结束以后,一般会进行不符合项的整改,整改完成后,就可以获得ISO13485证书啦~

来源:网络

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来源:网络 或国家官网

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我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

萍乡市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药

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