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萍乡市申请创新医疗器械是否必须提供检验报告？_萍乡市咨询公司【全国可办】
2024-05-01
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Q: 创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”，是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告或者按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告？
A: 基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事，企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告，也可提交内部的研究检测报告。
本答疑来自浙江药监
来源：网络 或国家官网
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萍乡市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。萍乡市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为萍乡市企业提供编码动态维护服务，确保萍乡市企业产品编码信息始终准确有效。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
