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萍乡市国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）萍乡市医疗器械咨询代办代理公司
2021-09-27 18:56:02
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为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则
国家药监局
2021年9月16日
萍乡市UDI发码机构选择及费用说明-镇江捷诚
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为萍乡市企业同时提供UDI和医保编码服务，帮助萍乡市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉萍乡市医疗器械编码管理政策，可以为萍乡市企业提供一站式编码解决方案。
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
