国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。
其中,《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等11项制定项目(详见附件2-12)为新增检验方法,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自2024年12月1日起实施。
《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》(详见附件13-15)为修订的检验方法,替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检验方法(详见附件1)。自2024年12月1日起,化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。
比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素为新增禁用物质,纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》(详见附件1),自发布之日起实施。
附件:1.《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
2.化妆品毒理学试验方法样品前处理通则
3.急性吸入毒性试验方法
4.急性吸入毒性试验 急性毒性分类法
5.光反应性活性氧(ROS)测定试验方法
6.体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法
7.皮肤吸收体内试验方法
8.28天重复剂量经口毒性试验方法
9.28天重复剂量吸入毒性试验方法
10.90天重复剂量吸入毒性试验方法
11.扩展一代生殖发育毒性试验方法
12.两代生殖发育毒性试验方法
13.化妆品中二噁烷的检验方法
14.化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法
15.化妆品中二硫化硒的检验方法
国家药监局
2024年3月18日


来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

镇江捷诚医药服务致力于为萍乡市医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队,熟悉萍乡市当地医疗器械监管政策,可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报,全程跟踪指导,确保注册证高效获批。萍乡市的医疗器械企业欢迎咨询合作。
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。