多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
答:首先应考虑多项联检产品是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症,考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。


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